Peninjauan Jemperli Dipercepat FDA untuk Kanker Rektum

FDA memberikan persetujuan dipercepat untuk penggunaan Jemperli sebagai obat tunggal bagi orang dewasa yang belum pernah menjalani pengobatan kanker rektum lokal lanjut stadium II atau III. Peninjauan Jemperli itu berlaku bagi pasien dengan tumor yang memiliki karakteristik dMMR atau MSI-H, berdasarkan pemeriksaan yang diizinkan FDA.

Penjabat Komisaris FDA Kyle Diamantas, J.D., menjelaskan bahwa persetujuan tersebut ditujukan untuk membuka pilihan bagi sebagian pasien yang mungkin tidak perlu menjalani operasi, radioterapi, atau kemoterapi. Ia juga menyebut proses peninjauan selesai hampir empat bulan lebih cepat dari jadwal.

“Pasien Amerika berhak memperoleh akses tepat waktu terhadap pengobatan inovatif,” kata Diamantas. Menurut dia, sebagian pasien yang sebelumnya bersiap menjalani operasi, radiasi, atau kemoterapi kini dapat membahas pilihan lain bersama dokter.

Peninjauan Jemperli dan syarat pasien

Pasien dengan kanker rektum lokal lanjut biasanya menerima kemoterapi dan radiasi sebelum operasi. Perawatan tersebut dapat memengaruhi fungsi usus, saluran kemih, fungsi seksual, serta kesuburan. Operasi juga memiliki risiko komplikasi serius, termasuk gangguan penyembuhan, kebocoran pada sambungan usus, dan kolostomi permanen pada sebagian pasien.

Karakteristik dMMR dan MSI-H berkaitan dengan gangguan mekanisme perbaikan kesalahan saat DNA disalin. Kesalahan yang menumpuk dapat menghasilkan protein yang lebih mudah dikenali sistem kekebalan tubuh. Kondisi ini membuat tumor tertentu lebih rentan terhadap imunoterapi. Diperkirakan sekitar 3 persen kanker rektum lokal lanjut memiliki karakteristik tersebut.

Hasil sementara dan kewajiban pemantauan

Keputusan FDA mengacu pada hasil sementara studi fase 2 AZUR-1 terhadap 154 pasien. Peserta menerima hingga sembilan dosis Jemperli setiap tiga minggu selama enam bulan. Setelah median pemantauan lebih dari dua tahun, hampir tiga perempat pasien belum memerlukan operasi, radioterapi, atau kemoterapi. Pemantauan lebih lama masih diperlukan untuk mengetahui berapa lama respons bertahan dan seberapa sering kanker kambuh.

Studi sebelumnya terhadap 50 pasien juga mengevaluasi Jemperli pada kondisi tumor yang sama. Tidak ada pasien yang menunjukkan tanda kanker terdeteksi setelah pengobatan, sementara 93 persen tetap bebas kanker sedikitnya selama 12 bulan. Dari 27 pasien yang dipantau setidaknya tiga tahun, satu pasien mengalami kekambuhan di area yang sama.

Jemperli bekerja dengan memblokir protein PD-1 pada sel imun, tetapi dapat membuat sistem kekebalan menyerang organ dan jaringan sehat. Reaksi ini bisa berat atau fatal. Efek samping yang paling sering dilaporkan ialah kelelahan, ruam, diare, dan gatal. Persetujuan diberikan kepada GSK melalui mekanisme dipercepat, dengan kewajiban melanjutkan pemantauan untuk memastikan manfaat klinis jangka panjang.

Baca berita lain di Kesehatan