FDA Evaluasi Perubahan Kerangka PMTA Produk Tembakau

FDA mengevaluasi perubahan kerangka PMTA untuk produk tembakau setelah meninjau pengalaman menerapkan aturan tersebut sejak 2021. Evaluasi ini juga mempertimbangkan perkembangan hukum terbaru, pertumbuhan pasar ilegal dan tidak teregulasi, serta cepatnya kemunculan produk baru.

FDA menyatakan kajian itu mencakup kemungkinan memulai proses penyusunan aturan baru untuk menggantikan kerangka PMTA yang berlaku. Langkah tersebut dilakukan ketika lembaga itu menghadapi gugatan federal di U.S. District Court for the Northern District of Texas yang menantang kerangka regulasi saat ini.

Kerangka PMTA dan perkembangan pasar

Menurut FDA, pengalaman menerapkan aturan 2021 memberikan dasar untuk menilai kembali tata kelola permohonan produk tembakau sebelum dipasarkan. Lembaga itu juga mencermati meluasnya pasar ilegal dan tidak teregulasi, bersamaan dengan meningkatnya kecepatan peluncuran produk baru.

FDA menilai kerangka modern yang mencerminkan kondisi pasar saat ini diperlukan untuk memberikan kejelasan dan kepastian yang lebih besar. Lembaga tersebut mengaitkan pembaruan itu dengan upaya memaksimalkan perlindungan kesehatan masyarakat.

Pengajuan produk tetap diproses

Sambil mengevaluasi perubahan kerangka PMTA, FDA akan tetap memproses pengajuan PMTA, melakukan peninjauan prapemasaran, dan menerbitkan keputusan regulasi untuk produk tembakau baru. Seluruh proses itu tetap mengikuti persyaratan berdasarkan undang-undang yang ditetapkan Kongres.

FDA juga menyatakan akan menjalankan tanggung jawabnya berdasarkan Tobacco Control Act. Dalam menilai PMTA, lembaga itu tetap menerapkan standar perlindungan kesehatan masyarakat yang sesuai dengan ketentuan undang-undang, atau APPH.

Setiap perubahan terhadap kerangka regulasi pada masa mendatang akan dilakukan sesuai hukum yang berlaku. FDA juga menyebut proses tersebut akan menyediakan kesempatan bagi publik untuk menyampaikan masukan.

Baca berita lain di Kesehatan