Terapi Hepatitis B Baru Disetujui FDA untuk Dewasa

FDA menyetujui Hibsago (bepirovirsen) sebagai terapi hepatitis B kronis untuk orang dewasa tertentu tanpa sirosis, dengan penggunaan bersama obat antivirus yang sudah tersedia. Hibsago merupakan antisense oligonukleotida pertama yang mendapat persetujuan FDA untuk mengobati infeksi hepatitis B kronis.

Wendy Carter, pejabat pelaksana Direktur Office of Infectious Diseases di Center for Drug Evaluation and Research, menjelaskan bahwa obat ini ditujukan bagi pasien yang telah menjalani terapi antivirus hepatitis B sedikitnya enam bulan, memiliki kadar virus yang sudah ditekan, serta kadar antigen permukaan hepatitis B atau HBsAg maksimal 3.000 IU/mL berdasarkan tes yang disetujui FDA.

“Hibsago memberikan pendekatan pengobatan baru yang memberi sebagian pasien kemungkinan untuk mempertahankan kendali terhadap virus setelah seluruh pengobatan hepatitis B kronis dihentikan,” kata Carter. Ia menyebut persetujuan tersebut sebagai kemajuan penting bagi orang yang hidup dengan penyakit serius itu.

Proses penggunaan terapi hepatitis B

Hepatitis B kronis merupakan infeksi hati jangka panjang yang disebabkan oleh virus HBV. Infeksi tersebut dapat berkembang menjadi penyakit hati serius, termasuk sirosis, serta meningkatkan risiko kanker hati. Hibsago bekerja dengan menargetkan instruksi genetik yang digunakan virus untuk menggandakan diri dan menghasilkan protein virus. Mekanisme ini membantu menurunkan jumlah virus dan antigen permukaan hepatitis B di dalam tubuh.

Hibsago disuntikkan di bawah kulit hingga 24 minggu. Pasien tetap mengonsumsi obat hepatitis B yang sedang digunakan dan melanjutkannya sedikitnya 24 minggu setelah suntikan Hibsago terakhir. Setelah itu, sebagian pasien dapat menghentikan obat lama jika memenuhi persyaratan kesehatan dan hasil pemeriksaan laboratorium tertentu.

Hasil uji dan risiko pengobatan

Dalam dua uji klinis yang membandingkan Hibsago dengan plasebo, 24 persen pasien penerima Hibsago memenuhi syarat untuk menghentikan obat yang sedang digunakan. Tidak ada pasien dalam kelompok plasebo yang memenuhi syarat tersebut. Dua puluh empat minggu setelah seluruh terapi hepatitis B dihentikan, 19 persen pasien penerima Hibsago masih memiliki kendali terhadap virus dan HBsAg tidak terdeteksi dalam darah.

Hibsago memiliki peringatan dalam kotak hitam terkait reaksi hati serius dan penurunan jumlah trombosit yang dapat meningkatkan risiko perdarahan yang mengancam jiwa. Obat ini juga memperingatkan kemungkinan memburuknya fungsi ginjal, reaksi peradangan serius seperti vaskulitis, serta risiko bila suntikan tidak diberikan dengan benar. FDA menyebut pasien memerlukan pemeriksaan darah dan pemantauan rutin sebelum serta selama pengobatan. Efek samping yang paling umum adalah reaksi di lokasi suntikan, demam, kelelahan, dan sakit kepala. Persetujuan diberikan kepada GSK plc, sementara FDA juga mengesahkan alat diagnostik pendamping Roche Elecsys HBsAg II quant II RxDx untuk membantu pemilihan dan pemantauan pasien.

Baca berita lain di Kesehatan